ORDEN de 14 de abril de 2014, del Consejero de Salud, de creación de la Comisión de seguimiento de estudios y del Comité de calidad, dependientes del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
| Sección | 1 - Disposiciones Normativas |
| Emisor | Departamento de Salud |
| Rango de Ley | Orden |
Mediante el Decreto 3/2005, de 11 de enero, se procedió a la creación del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Entre las funciones atribuidas a dicho Comité se encuentra, por un lado, la realización del seguimiento de los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos que hayan sido previamente autorizados, y, por otro, las políticas de calidad que se deben observar en el desarrollo de la investigación.
Para el desarrollo de ambas funciones, desde el año 2009, la Comisión se ha dotado, por la vía de hecho, de una comisión de seguimiento de estudios y de un comité de calidad.
Mediante la presente Orden se pretende regularizar la estructura y régimen de funcionamiento de ambas comisiones, como órganos de apoyo al Comité Ético de Investigación Clínica del País Vasco.
Por todo ello, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26.4 y en el 61 de la Ley 7/1981, de 30 de junio, sobre Ley de Gobierno,
Como órganos de apoyo, para el desarrollo de las funciones que el Decreto 3/2005, de 11 de enero, atribuye al Comité Ético de Investigación Clínica del País Vasco, se crean:
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La Comisión de seguimiento de estudios.
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El Comité de calidad.
Son funciones de la Comisión de seguimiento de estudios:
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La formalización de propuestas metodológicas de seguimiento de los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos, para su valoración y, en su caso, su aprobación por la Comisión Ética de Investigación Clínica del País Vasco.
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La realización del seguimiento de los ensayos y estudios conforme a los procedimientos aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica del País Vasco.
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El requerimiento a los investigadores para su adecuación, en caso de desviación, a la metodología previamente aprobada.
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La elaboración de informes periódicos sobre el estado de seguimiento de los ensayos y estudios.
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Aquellas otras funciones que le encomiende el Comité Ético de Investigación Clínica en relación al seguimiento de estudios y...
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