DECRETO 414/2013, de 17 de septiembre, sobre requisitos y procedimiento para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida.
| Sección | 1 - Disposiciones Normativas |
| Emisor | Departamento de Salud |
| Rango de Ley | Decreto |
La Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, en su artículo 14.1, define la «atención preventiva y promoción de la salud» como el conjunto de actuaciones que se desarrollen, de acuerdo con la enumeración de ámbitos realizado por la legislación básica sanitaria, en cuanto a protección y promoción de la salud y prevención de las enfermedades, así como en el ejercicio de las potestades de intervención pública que reconoce el ordenamiento jurídico en relación con la salud individual y colectiva.
Dichas previsiones se enmarcan en la Ley General de Sanidad, con expresiones como la determinada en su artículo 100.1, que establece la exigencia de licencia previa (sujeta a revalidación periódica) a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios o establecimientos; atribuyendo en concreto a las Comunidades Autónomas el otorgamiento de dicha licencia previa en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida.
En este sentido, el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, estableció los criterios básicos que habrán de tenerse en cuenta, señalando que el otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el o la solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.
Por otra parte, la referencia se completa con la normativa material por la que se regulan los propios productos sanitarios, actualizada mediante el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que establece, entre otras consideraciones, que los productos a medida (con una finalidad especial) sólo pueden ponerse en el mercado y en servicio cuando su fabricante haya efectuado una declaración relativa al producto, que debe mantener a disposición de las autoridades y de la que se informará a los y las pacientes. Asimismo la regulación establece las exigencias pertinentes para las actividades de su distribución y venta y, en todo caso, existen una pluralidad de requisitos que vienen a asegurar su debido suministro, o en su caso una correcta instalación, mantenimiento o utilización conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de pacientes, de los usuarios y usuarias ni, en su caso, de terceras personas.
Con el presente Decreto se va a establecer la regulación de requisitos que deben cumplir aquellos establecimientos que comprendan la actividad de fabricación de productos sanitarios a medida, así como el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia de funcionamiento para su fabricación, al objeto de que éstos lleguen a las personas usuarias con la máximas garantías a fin de preservar la salud de las personas. Contempla también el régimen de comunicación previa para las actividades de puesta en mercado, distribución y venta de productos sanitarios, sin perjuicio de la venta de los que requieran adaptación individualizada.
Es aprovechado el Decreto, asimismo, para ordenar singularmente la recepción de diversa información y procurar su integración en el Registro general que se crea, lo que se trata en las disposiciones adicionales en relación con los productos sanitarios y las actividades para su distribución y venta, así como en relación con la ordenación de actividades que precisan de las autorizaciones sanitarias comunes, sin perjuicio de la licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida.
Se procede, en definitiva, a un ejercicio de las competencias en materia de sanidad interior, que corresponden a esta Comunidad Autónoma en virtud del artículo 18.1 de su Estatuto de Autonomía, dentro de un objetivo general que comprende la ordenación de actuaciones administrativas de control por la Administración sanitaria respecto a las actuaciones de fabricación y distribución de productos sanitarios a medida.
Por lo expuesto, a propuesta del Consejero de Salud, previos los trámites oportunos, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi y previa deliberación y aprobación por el Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 17 de septiembre de 2013,
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– El objeto del presente Decreto es establecer los requisitos necesarios y el procedimiento administrativo a seguir para la obtención de la licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida por las personas responsables de los establecimientos que la requieran, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
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– Constituye también el objeto de este Decreto la creación y regulación de un Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
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– El presente Decreto será de aplicación a todas y todos los fabricantes de productos sanitarios a medida, radicados en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
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– Así mismo, resultará de aplicación a aquellas entidades que agrupen diferentes componentes de fabricación seriada para una persona determinada, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera de fabricación a medida de alguno de sus componentes.
A efectos de lo previsto en el presente Decreto, resultarán de aplicación las definiciones contempladas en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida, así como las definiciones que figuran en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, entendiéndose por:
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«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el o la fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1) Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2) Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
3) Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
4) Regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
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«Accesorio»: un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el o la fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
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«Producto a medida»: un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un o una facultativa especialista, en la que ésta haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un o una paciente determinada. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del personal médico o de otro u otra usuaria profesional no se considerarán productos a medida.
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«Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por una tercera persona por cuenta de aquélla. Las obligaciones de la o del fabricante se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre, no aplicándose esta previsión a la persona que, sin ser fabricante, monte o adapte, para un o una paciente determinada y con arreglo a su finalidad prevista, productos ya comercializados.
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«Puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
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«Puesta en servicio»: la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición de la persona usuaria final.
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«Comercialización en su propio nombre»: la actividad...
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