DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.
| Sección | 1 - Disposiciones Normativas |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, contempla en el Capítulo V la realización de estudios post-autorización con medicamentos, estableciendo que se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que determinen las Comunidades Autónomas en el ámbito de sus competencias. A la administración sanitaria le corresponde así tutelar, garantizar y promover la realización de los estudios post-autorización, valorando la idoneidad de los mismos desde el punto de vista científico y velando por el respeto de los derechos de los pacientes.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por la Ley 53/2003, de 30 de diciembre, define los estudios observacionales como aquellos en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica. El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, determina, en su artículo 2.c, que las condiciones normales de la práctica clínica son aquellas establecidas en la autorización de comercialización.
Los estudios post-autorización con medicamentos se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que no aportan los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos. La realización de estudios post-autorización de tipo observacional, va a permitir la obtención de datos de seguridad y efectividad del medicamento, permitiendo incrementar la información disponible. En definitiva, el estudio post-autorización de tipo observacional se contempla como una continuación necesaria del proceso de evaluación y análisis que determinó su autorización y registro, y constituye una herramienta importante para avanzar en el conocimiento científico.
La realización de estos estudios se somete a un procedimiento administrativo de evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica y a la autorización administrativa cuando se trate de estudios post-autorización de tipo observacional de carácter prospectivo.
Especial relevancia adquiere la financiación del coste de los medicamentos empleados en la realización de estos estudios. El Decreto aunque prevé como regla general la financiación íntegra por el promotor, permite, en supuestos de interés general, que su dispensación y por consiguiente su financiación corra parcialmente por cuenta de la prestación farmacéutica del sistema sanitario de Euskadi, previo compromiso del promotor de incentivar la investigación biomédica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
El Decreto garantiza que los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos sean objeto de publicación, promoviendo su difusión.
Por todo ello, a propuesta del Consejero de Sanidad, de conformidad con la Comisión Jurídica Asesora del Gobierno Vasco, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión de 26 de abril de 2005,
DISPONGO:
El presente Decreto tiene por objeto el establecimiento del régimen de realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma del País Vasco, dirigidos a complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización, en el marco establecido en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
El ámbito de aplicación del Decreto incluye todos los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos que vayan a realizarse en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
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– Quedan comprendidos en el ámbito del presente Decreto los estudios post-autorización de carácter observacional, tanto prospectivos como retrospectivos y transversales.
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– A tal efecto se establecen las siguientes definiciones:
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Estudio observacional: aquel en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación del paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y en el que la decisión de prescribir un medicamento esté claramente disociada de la decisión de incluir un enfermo en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
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Estudio observacional prospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un tiempo suficiente, siendo el período de estudio posterior al inicio de la investigación.
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Estudio observacional retrospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un tiempo suficiente, siendo todo el período de estudio anterior al inicio de la investigación.
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Estudio observacional transversal: aquel estudio en el que se registran observaciones sobre numerosos factores en el mismo momento y luego se comparan entre ellas.
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– El objetivo de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos y las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor utilización.
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– Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos pueden realizarse con alguno de los siguientes fines:
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Determinar la efectividad de los fármacos en las condiciones de práctica habitual, así como los factores modificadores de la misma.
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Identificar y cuantificar las reacciones adversas del medicamento, en especial las no conocidas antes de la autorización, e identificar los posibles factores de riesgo.
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Obtener nueva información sobre los patrones de utilización de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, cumplimiento, utilización apropiada) y sobre su eficiencia, valorando la relación entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, mediante el empleo de análisis farmacoeconómicos.
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Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes, medidos en términos de calidad de vida y satisfacción.
La realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos estará sometida a los siguientes requisitos:
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Sólo podrán realizarse estudios que tengan una justificación científica contrastable.
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No se podrán realizar estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos con la finalidad de promover la prescripción e incrementar el consumo.
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– Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afecten a la investigación biomédica con seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas actualizaciones.
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– Se considerarán prácticas no éticas aquéllas en las que se cambia la medicación a un paciente bien controlado por el hecho de incluirlo en un estudio prospectivo.
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– De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Este consentimiento debe obtenerse preferentemente por escrito o, en situaciones muy excepcionales, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador que lo declararán por escrito bajo su responsabilidad.
En los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transversales que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos, el cual podrá ser otorgado de forma oral ante testigo o por escrito.
En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal.
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– El procedimiento de autorización de los estudios de tipo observacional prospectivos con medicamentos incluye la intervención de un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, que evalúe el interés científico del...
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