DECRETO 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
| Sección | 1 - Disposiciones Normativas |
| Emisor | Sanidad; Servicio Vasco de Salud |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica el Título III a la regulación de la realización de ensayos clínicos con medicamentos, estableciendo en el artículo 64 que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica debidamente acreditado.
El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, quien determinará el ámbito geográfico e institucionalde cada Comité.
Mediante Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, se regula la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco. Los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados de conformidad con esta Orden lo son a solicitud de los centros sanitarios interesados.
Sin perjuicio de la existencia de estos Comités, se considera necesaria la creación de un Comité Ético de Investigación Clínica a nivel de la Comunidad Autónoma del País Vasco, adscrito a la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
Son funciones que se asignan a este Comité la de evaluar ensayos clínicos con medicamentos de carácter multicéntrico o que sean remitidos de forma extraordinaria por centros sanitarios u otros Comités acreditados en la Comunidad Autónoma del País Vasco y la valoración de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que se realicen de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Asimismo, al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco se le asignan funciones en elámbito de la investigación y estudio con productos sanitarios, de conformidad con lo previsto en la Disposición Adicional Única del Real Decreto 223/2004.
Este Decreto no afecta al proceso de evaluación de los ensayos clínicos unicéntricos con medicamentos o productos sanitarios, que continuarán siendo evaluados por los Comités Éticos de Investigación Clínica locales acreditados.
En ejercicio de las competencias que ostenta el País Vasco para el desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica del Estado en materia de sanidad, y de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, recogidas en el artículo 18.1 y 3 del Estatuto de Autonomía, a propuesta del Consejero de Sanidad, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión de 11 de enero de 2005,
DISPONGO:
El presente Decreto tiene por objeto la creación del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, adscrito a la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
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¿ Corresponderá al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País...
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