DECRETO 156/2001, de 30 de julio, sobre autorización y control de los establecimientos relacionados con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, la fabricación y distribución de piensos medicamentosos y la elaboración de autovacunas de uso veterinario en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Sección:1 - Disposiciones Normativas
Emisor:Agricultura y Pesca; Sanidad
Rango de Ley:Decreto
 
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DECRETO 156/2001, de 30 de julio, sobre autorización y control de los establecimientos relacionados con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, la fabricación y distribución de piensos medicamentosos y la elaboración de autovacunas de uso veterinario en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

El régimen jurídico concerniente a la producción, distribución, utilización y control de los productos zoosanitarios, entre los que destacan especialmente los medicamentos veterinarios, así como otras sustancias utilizadas en la producción animal se encontraba fijado en los Reales Decretos 163/1981 y 796/1982, y en las Ordenes Ministeriales de desarrollo de 13 de junio de 1983 y 30 de julio de 1984, disposiciones que recibían amparo en la Base 16 de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 1944. Este régimen jurídico ha sufrido una importante modificación, primero con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y posteriormente con el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre condiciones de preparación, puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, normativa a la que expresamente se remite la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco en la materia de dispensación de medicamentos veterinarios.

El presente Decreto tiene por objeto establecer el régimen de autorización y control de los establecimientos relacionados con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, la elaboración de autovacunas y la fabricación y distribución de piensos medicamentosos, utilizados en sanidad y producción animal.

La actual normativa, al igual que los Decretos 83/1993, de 30 de marzo y 1/1997, de 7 de enero, que le antecedieron, toma en consideración el importante papel que desempeñan los productos y sustancias a las que se refiere, destacando, según los casos, tanto su finalidad terapéutica como su destino en la explotación zootécnica o en actividades relacionadas, incluida la alimentación de los animales; finalidades que, por otra parte, entrañan una doble repercusión sobre los animales y las actividades de producción animal, y sobre la salud pública, fundamentalmente a consecuencia de la acción residual de los productos sobre los alimentos de origen animal destinados al consumo humano.

Dicha variedad de repercusiones sanitarias se han reflejado tradicionalmente en la confluencia de intervención coordinada de los órganos de la Administración competentes en las materias genéricas de sanidad animal y sanidad humana, sin perjuicio de las competencias respectivas en materia de ordenación, planificación y control de la producción animal, y en materia de ordenación, planificación y control sanitario en el área de la salud pública.

El presente Decreto introduce, respecto del Decreto 1/1997 que le precede, declarado nulo por el Tribunal Superior de Justicia del País Vasco por falta de dictamen del Consejo de Estado, diversas novedades como son la extensión de su ámbito de aplicación a otros establecimientos y centros sobre los que la normativa estatal también introduce la necesidad de su previa autorización y control por parte de la Administración; tales son los centros de elaboración de autovacunas o las unidades de distribución de piensos medicamentosos.

Asimismo, el Decreto concreta la intensidad del deber de presencia física efectiva del farmacéutico en los establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios que sea suficiente para garantizar el cumplimiento de las funciones que tiene encomendadas, mediante la aplicación de los criterios y baremos que se establecerán oficialmente en atención a diversos parámetros objetivos. Y ello partiendo de que la normativa vigente no exige la presencia constante y permanente del farmacéutico, permitiéndose su actuación en más de un establecimiento de dispensación de medicamentos veterinarios (artículo 89.1 g del Real Decreto 109/1995), lo que no ha de obstar para una deseable concreción vía norma autonómica de un nivel de presencia mínima que se juzgue suficiente en atención al volumen de la actividad u otras circunstancias de la actividad.

En cualquier caso, y en atención al mayor riesgo sanitario que implica el manejo y control de determinadas y específicas categorías de medicamentos veterinarios, el Decreto obliga a que su dispensación, previa presentación de la receta establecida, se realice siempre por el farmacéutico durante los periodos en que esté físicamente presente en el establecimiento.

En consecuencia, en el marco de la competencia de desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica del Estado en materia de Sanidad, integrada, en la materia atinente a los productos zoosanitarios, por la Ley 25/1990, del Medicamento, el Real Decreto 109/1995, de Medicamentos Veterinarios y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre condiciones de preparación, puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, la presente disposición aborda las cuestiones orgánicas y funcionales relativas al funcionamiento y autorización administrativa de los establecimientos y servicios relacionados con los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos. Todo ello dentro del respeto a la legislación básica estatal en la materia, a cuyos contenidos se envía la presente disposición por razones de inteligencia y sistemática.

En su virtud, oídas las entidades corporativas afectadas y a propuesta de los Consejeros de Sanidad y de Agricultura y Pesca, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 30 de julio,

DISPONGO:

CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 3
Artículo 1 ¿ Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto regular el régimen de autorización y funcionamiento de los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, de elaboración de autovacunas y de fabricación y distribución de piensos medicamentosos que realicen sus actividades en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero y demás normativa básica de aplicación.

Artículo 2 ¿ Ámbito de aplicación.
  1. ¿ Quedan comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Decreto

    1. Los establecimientos de distribución de medicamentos veterinarios.

    2. Los establecimientos y servicios de dispensación de medicamentos veterinarios.

    3. Las unidades de fabricación y de distribución de piensos medicamentosos.

    4. Los centros de elaboración de autovacunas de uso veterinario.

  2. ¿ Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Decreto, rigiéndose por su normativa específica, los establecimientos y servicios dedicados a la distribución y comercialización exclusiva de:

    1. productos zoosanitarios que no tengan la consideración de medicamentos veterinarios,

    2. productos plaguicidas de uso ganadero.

Artículo 3 ¿ Otras actividades.
  1. ¿ Las entidades o empresas que realicen actividades de importación, exportación, fabricación, elaboración, producción, preparación, comercialización de medicamentos veterinarios, incluidos los depósitos reguladores de estos productos, se ajustarán, en los referente a su autorización y funcionamiento, a lo dispuesto por la legislación estatal sobre la materia, teniendo en cuenta las funciones atribuidas a la Administración del Estado.

  2. ¿ No obstante, corresponde a la Comunidad Autónoma del País Vasco, a través de sus órganos competentes, el ejercicio de las siguientes facultades:

  1. La inspección y potestad sancionadora.

  2. La intervención en situaciones de riesgo inminente y grave para la salud pública.

  3. El resto de facultades de control que sobre dichos establecimientos le son reconocidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero y demás normativa aplicable.

CAPÍTULO II Artículos 4 a 15

DEL RÉGIMEN APLICABLE A LOS

ESTABLECIMIENTOS, SERVICIOS Y CENTROS

RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS

VETERINARIOS Y LOS PIENSOS MEDICAMENTOSOS

Artículo 4 ¿ Normativa básica aplicable.
  1. ¿ Los establecimientos y servicios de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, así como sus sucursales y centros subsidiarios, ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, se regirán, en cuanto a sus requisitos y exigencias de funcionamiento, por lo dispuesto en la Ley 25/1990, del Medicamentos y en el Real Decreto 109/1995, de Medicamentos Veterinarios.

  2. ¿ Las unidades de fabricación y distribución de piensos medicamentosos, así como sus sucursales y centros subsidiarios, ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, se regirán, en cuanto a sus requisitos y exigencias de funcionamiento, por lo dispuesto en la Ley 25/1990, del Medicamentos y en el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero.

  3. ¿ La elaboración de autovacunas de uso veterinario se realizará en centros reconocidos por el Departamento de Sanidad y cumplirán los requisitos y obligaciones que se establecen en el artículo 39 del Real Decreto 109/1995, de medicamentos veterinarios.

SECCIÓN 1ª Artículos 5 a 7

DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS

Artículo 5 ¿ Distribución de medicamentos veterinarios.
  1. ¿ Los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos veterinarios son los establecimientos dedicados a facilitar la distribución de estos productos desde las entidades autorizadas para su fabricación o importación a los...

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