DECRETO 1/1997, de 7 de enero, sobre autorización y control de establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios y de las unidades de fabricación de piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
| Sección | 1 - Disposiciones Normativas |
| Emisor | Industria, Agricultura y Pesca; Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 1/1997, de 7 de enero, sobre autorización y control de establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios y de las unidades de fabricación de piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
El régimen jurídico concerniente a la producción, distribución, utilización y control de los productos zoosanitarios, entre los que destacan especialmente los medicamentos veterinarios, así como otras sustancias utilizadas en la producción animal se encontraba fijado en los Reales Decretos 163/1981 y 796/1982, y en las Ordenes Ministeriales de desarrollo de 13 de junio de 1983 y 30 de julio de 1984, disposiciones que recibían amparo en la Base 16 de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 1944. Este régimen jurídico, en lo concerniente a medicamentos veterinarios, ha sufrido una importante modificación, primero con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y posteriormente con el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, norma esta última que deroga el Real Decreto 163/1981, en lo referente a la materia por ella regulada.
El presente Decreto tiene por objeto establecer el régimen de autorización y control de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica que realizan actividades de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, así como la elaboración de piensos medicamentosos, utilizados en sanidad y producción animal.
La actual normativa, al igual que el Decreto 83/1993, de 30 de marzo, al que sustituye para adaptar a lo dispuesto en el Real Decreto 109/1995, toma en consideración el importante papel que desempeñan los productos y sustancias a las que se refiere esta disposición, destacando, según los casos, tanto su finalidad terapéutica como su destino en la explotación zootécnica o en actividades relacionadas, incluida la alimentación de los animales; finalidades que, por otra parte, entrañan una doble repercusión sobre los animales y las actividades de producción animal, y sobre la salud pública, fundamentalmente a consecuencia de la acción residual de los productos sobre los alimentos de origen animal destinados al consumo humano.
Dicha variedad de repercusiones sanitarias se han reflejado tradicionalmente en la confluencia de intervención coordinada de los órganos de la Administración competentes en las materias genéricas de sanidad animal y sanidad humana, sin perjuicio de las competencias respectivas en materia de ordenación, planificación y control de la producción animal, y en materia de ordenación, planificación y control sanitario, de salud pública y de ordenación farmacéutica.
Asimismo, sobre esta materia tiene una clara incidencia la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica y disposiciones reglamentarias que la desarrollan dado que en éste marco jurídico quedan encuadrados los establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de productos farmacéuticos en general y de medicamentos veterinarios en particular.
En este sentido, hay que indicar que en desarrollo de la citada Ley han sido regulados con carácter general los procedimientos de autorización de los almacenes farmacéuticos (Decreto 427/l995, de 26 de noviembre) y los botiquines (Decreto 500/1995, de 28 de noviembre), a los cuales, por razones de sistemática y homogeneización de los procedimientos, nos remitimos.
Finalmente, de acuerdo con las previsiones del Estatuto de Autonomía, de la Ley 11/1994, 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica y disposiciones reglamentarias que la desarrollan y teniendo en cuenta las transferencias a la Comunidad Autónoma del País Vasco, así como principalmente la distribución de áreas de actuación entre los Departamentos de Gobierno y la competencia de los Órganos Forales de los Territorios Históricos, a los que la Ley 27/1983 atribuye el desarrollo y ejecución de las normas emanadas de las Instituciones Comunes en materia de «Producción y sanidad animal», la presente disposición aborda las cuestiones orgánicas y funcionales relativas al control de los establecimientos y servicios relacionados con los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos. Todo ello dentro del respeto a la legislación básica estatal en la materia, alguno de cuyos contenidos son reproducidos en la presente disposición por razones de sistemática.
En su virtud, oídas las entidades corporativas afectadas y a propuesta de los Consejeros de Sanidad y de Industria, Agricultura y Pesca, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en sesión celebrada el día 7 de enero de 1997,
DISPONGO:
La regulación de los requisitos de autorización, registro y control de lo establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios y de las unidades de fabricación de los piensos medicamentosos que realicen sus actividades en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco, se regirán por lo dispuesto en el presente Decreto, en el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, Ley 11/1994 de 17 de junio, del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero y demás normativa básica de aplicación.
-
¿ Quedan comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Decreto los establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, así como las unidades de fabricación de piensos medicamentosos.
-
¿ Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Decreto los establecimientos y servicios dedicados a la distribución y comercialización de productos plaguicidas de uso ganadero, siéndoles de aplicación lo establecido en la Orden de 8 de marzo de 1990, del Consejero de Agricultura y Pesca, por la que se dictan normas para la Inscripción y Funcionamiento del Registro de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.
-
¿ El régimen de aplicación a que deben someterse las entidades o empresas que realicen las actividades de importación, exportación, fabricación, elaboración, producción, preparación, comercialización, autorización y registro, así como el funcionamiento de los depósitos reguladores de los medicamentos veterinarios, se ajustarán a los dispuesto por la legislación estatal sobre la materia, teniendo en cuenta las funciones atribuidas a la Administración del Estado.
-
¿ No obstante corresponde a la Comunidad Autónoma del País Vasco, a través de sus órganos competentes, el ejercicio de las siguientes facultades:
-
La inspección y potestad sancionadora.
-
La intervención en situaciones de riesgo inminente y grave para la salud pública.
-
El resto de facultades de control que sobre dichos establecimientos le son reconocidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
DE LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
-
¿ Los almacenes mayoristas de distribución son los establecimientos dedicados a facilitar la distribución de los productos a los que se refiere esta disposición desde las entidades autorizadas para su fabricación o importación a los establecimientos y servicios de dispensación al público.
-
¿ Los almacenes mayoristas podrán desarrollar actividades de compra, venta, importación, exportación así como cualquier otra transacción comercial con los productos a los que se refiere esta disposición, con o sin ánimo de lucro, a excepción de lo establecido en el artículo 75.2 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
-
¿ Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios estarán sujetos a la obtención de una autorización administrativa sanitaria previa del Departamento de Sanidad para la creación, el traslado, el cierre, la modificación de los locales, equipos u operaciones que afecten de manera sensible a su estructura y para el nombramiento de su Director Técnico.
-
¿ Están sujetos, asimismo, a la obtención de la autorización de funcionamiento, la creación, el traslado y la modificación de los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura del almacén de distribución.
-
¿ Se tramitarán en un único procedimiento y se resolverán en un solo acto administrativo las autorizaciones administrativo-sanitarias previas y las autorizaciones de funcionamiento correspondiente a la creación, traslado y modificación de los locales, equipos u operaciones.
-
¿ La tramitación y resolución de las autorizaciones administrativas indicadas anteriormente se ajustarán a las previsiones contenidas en el Capítulo II y siguientes del Decreto 427/1995, de 26 de septiembre, por el que se establece el procedimiento para la autorización de los almacenes farmacéuticos.
No obstante, para el supuesto de almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios la referencia indicada en el artículo 8 letra f) del citado Decreto, sobre cumplimiento de determinadas obligaciones por parte de los almacenes farmacéuticos, deberá entenderse referida a las recogidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
-
¿ La solicitud de autorización de almacén farmacéutico en el cual se vayan a realizar la distribución al por mayor tanto de medicamentos de uso humano como de medicamentos veterinarios se podrá tramitar en un solo procedimiento, resolviéndose en un solo acto administrativo las autorizaciones-sanitarias pertinentes.
-
¿ Aquellos almacenes mayoristas que ya dispusieren de la preceptivas autorizaciones para la...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba