DECRETO 135/2015, de 7 de julio, sobre el régimen de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi.
| Sección | 1 - Disposiciones Normativas |
| Emisor | Departamento de Salud |
| Rango de Ley | Decreto |
Los Biobancos, regulados por primera vez en nuestro ordenamiento jurídico en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, son plataformas de apoyo a la investigación que albergan colecciones de muestras biológicas y datos personales y clínicos bajo estricta supervisión ética y científica, y que están sometidas a los más altos criterios de calidad.
Estas plataformas, disponibles para la comunidad científica, están destinadas a resolver un importante problema de la investigación biomédica actual, que es disponer de grandes series de muestras biológicas con datos clínicos asociados para llevar a cabo estudios multidisciplinares y multicéntricos que posibiliten el desarrollo de métodos de diagnóstico precoz, el descubrimiento de nuevos fármacos y el avance hacia la consecución de la medicina personalizada.
El descubrimiento del Genoma Humano y el desarrollo tecnológico ha conllevado serios dilemas éticos y legales en cuanto a la utilización de muestras biológicas humanas en investigación biomédica, sobre todo en torno a cuestiones como la autonomía y el respeto a la privacidad de los donantes. Estos dilemas han llevado a los respectivos legisladores nacionales, y en el ámbito comunitario a las propias instituciones europeas, a la elaboración de un amplio marco jurídico regulador de la investigación biomédica que permita proteger los derechos de los donantes.
El propio Estatuto de Autonomía de Euskadi, en el artículo 9 incluye una previsión específica al respecto, y determina que los poderes públicos vascos velarán y garantizarán el adecuado ejercicio de los derechos fundamentales de los ciudadanos, que son aquellos reconocidos en la Constitución, en la Declaración Universal de Derechos Humanos y en los demás instrumentos internacionales de protección de los mismos suscritos o ratificados por España.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, desarrolla la Ley 14/2007, de 3 de julio, en cuestiones tan importantes como la titularidad, autorización, organización y registro de un biobanco y de las colecciones de muestras para investigación, al tiempo que establece la norma general para la obtención y cesión de muestras biológicas con fines de investigación biomédica. En todos los casos se insiste en la vinculación a los principios establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, cuales son la libre autonomía de las personas ligado a la necesidad de consentimiento informado expreso y escrito para la obtención y utilización de muestras, en la gratuidad del proceso de obtención y utilización de muestras, en la protección de datos personales y garantías de confidencialidad así como en la publicidad de los resultados de investigación que hayan utilizado muestras biológicas. El Real Decreto destaca la vocación de servicio público de los biobancos para poner a disposición de la comunidad científica el material biológico necesario para la investigación en unas óptimas condiciones que aseguren la competitividad y excelencia de la investigación. Y en cuanto a la utilización de las muestras biológicas, los biobancos se caracterizan porque podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, pudiéndose ceder a terceros, en los términos que prescribe la ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales, hayan prestado el consentimiento en estos términos.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, regula los requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y en su artículo 4 dispone que las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos en sus ámbitos respectivos, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovación para la creación de Biobancos Nacionales.
El presente Decreto establece los requisitos de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica a efectos del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Euskadi y que la autoridad competente para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica a efectos del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Euskadi sea la Dirección del Departamento de Salud competente en materia de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con la Comisión...
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