DECRETO 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.
| Sección | 1 - Disposiciones Normativas |
| Emisor | Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
El Estatuto de Autonomía establece, en su artículo 18.1, que corresponde al País Vasco el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior. En virtud de dicha competencia y aunque el Estado no había dictado la legislación básica correspondiente, se aprobaron, primero, el Decreto 206/1982, de 2 de noviembre, sobre servicios, centros y establecimientos sanitarios y, posteriormente, el Decreto 271/1985, de 10 de septiembre, sobre autorización de servicios, centros y establecimientos sanitarios asistenciales. Ambos fueron derogados por el Decreto 396/1994, de 11 de octubre, de autorizaciones de apertura, funcionamiento y modificación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que, con diversas modificaciones, ha conservado su vigencia durante todo este tiempo.
Sin embargo, el panorama normativo ha experimentado cambios importantes desde de su aprobación. En primer lugar, ha visto la luz la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, que dedica varios preceptos a regular esta materia. El más importante de ellos es el artículo 29, según el cual, las estructuras sanitarias que no dependan directamente de la Comunidad Autónoma de Euskadi y operen en su ámbito territorial, cualquiera que sea su titularidad, se sujetarán a las normas de ordenación dictadas para garantizar la tutela general de la salud pública y ejercerán su actividad conforme al principio de autorización administrativo-sanitaria previa, sin perjuicio de la libertad de empresa y libre ejercicio de las profesiones sanitarias. Le siguen el 34.2, que incluye entre las medidas cautelares la suspensión provisional, prohibición de las actividades y clausura de centros, servicios o establecimientos, por requerirlo la salud colectiva o por incumplimiento de los requisitos exigidos para su instalación y funcionamiento, y el 35.4, a tenor del cual no tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. También hay que citar diversas infracciones previstas en el artículo 36 relativas al ejercicio o desarrollo de actividades sujetas a autorización administrativo-sanitaria previa sin contar con ella o al incumplimiento de los requerimientos específicos y de las medidas cautelares o definitivas que formulen las autoridades sanitarias.
En segundo lugar, el Estado ha establecido las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, mediante el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, dando cumplimiento así a lo previsto en los artículos 29.1, 29.2 y 40.9 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y 26.2 y 27.3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud.
Dicho Real Decreto regula las bases generales del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, establece una clasificación, denominación y definición común para todos ellos y crea el Catálogo y Registro general dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo. Y todo ello con independencia de que los centros, servicios y establecimientos sanitarios sean públicos o privados, y de su clase o naturaleza. Merece la pena subrayar que contempla la posibilidad de que un servicio sanitario esté integrado en una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria. Pensemos en las residencias de la tercera edad, las prisiones, las instalaciones deportivas, los balnearios, etc. En tal caso, el servicio sanitario deberá contar con la autorización sanitaria de funcionamiento antes de que la administración competente autorice la puesta en marcha de la mencionada organización. Igualmente, destaca la creación de un distintivo oficial para los centros, servicios y establecimientos, que éstos deben colocar en lugar visible de su zona de recepción al público, para que las personas usuarias sepan que cuentan con autorización de la autoridad sanitaria.
Estos cambios conducen a la necesidad de dictar un nuevo Decreto regulador de la autorización y registro de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sin por ello abandonar las líneas generales que inspiraron el Decreto 396/1994. Así, dentro de esta línea continuista, en cuanto a los centros, servicios y establecimientos que siguen permaneciendo dentro del ámbito de aplicación de esta norma, podemos citar los hospitales, los centros de atención especializada, los centros de salud, las ambulancias y otros equipos móviles, los centros de obtención, implantación y los bancos de órganos, tejidos, huesos, sangre y otros fluidos corporales, los laboratorios clínicos, las consultas asistenciales, las ópticas, los gabinetes ortopédicos, los centros o unidades de los servicios de prevención que realicen las actuaciones sanitarias contempladas en el artículo 31.3 de la Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos Laborales y 37.3 del Real Decreto 39/1997, por el que se aprueba el Reglamentos de los Servicios de Prevención, y los gabinetes de audioprótesis. También, y pese a su evidente carácter sanitario, se mantiene la exclusión de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, así como las secciones de análisis clínicos, óptica y ortopedia de las oficinas de farmacia, que se rigen por su propia normativa. Por eso la única variación en este terreno procede directamente del Real Decreto 1277/2003 y es la exclusión de los laboratorios de prótesis dental y los balnearios, que estaban sometidos al Decreto 396/1994 y que dejan de ser considerados centros o establecimientos sanitarios, salvo, claro está, los servicios sanitarios integrados en estos últimos.
Las autorizaciones sanitarias reguladas por este Decreto son tres: instalación, modificaciones sustanciales y funcionamiento. Esta última es la de mayor importancia, la que permite abrir al público las puertas del centro, servicio o establecimiento sanitario. Las otras dos están concebidas para garantizar a la persona titular que su proyecto de creación o de modificación es acorde con la normativa vigente antes de emprenderlo. Merece la pena destacar que, a diferencia de lo que ocurría con la normativa anterior, para obtener estas autorizaciones en ningún caso se va a exigir la licencia o autorización del ayuntamiento correspondiente, lo que, como es obvio, no significa que los centros, servicios o establecimientos sanitarios puedan carecer de ella. También que se concretan cuáles son las modificaciones sustanciales sujetas a autorización.
A diferencia de lo que establecía el Decreto 396/1994, la falta de resolución en plazo de las solicitudes de autorización tiene efectos desestimatorios.
Otra novedad que esta norma introduce es la regulación de la extinción y la revocación de las autorizaciones, el cierre de los centros, servicios y establecimientos clandestinos y la suspensión del funcionamiento de los autorizados hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad, de conformidad con lo establecido en la Ley de Ordenación Sanitaria de Euskadi.
Por otra parte, se establecen las obligaciones de las personas titulares de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, entre las que se puede mencionar la de comunicar al Departamento de Sanidad el cierre y las modificaciones no sustanciales de los mismos.
A la entrada en vigor de este Decreto los servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias estarán obligados a obtener las autorizaciones de instalación y funcionamiento, que hasta ese momento no necesitaban. Es razonable concederles un plazo para adaptarse a la nueva situación, lo que se hace en la disposición adicional única. Algo parecido ocurre con los establecimientos de audioprótesis. Sin embargo, habida cuenta de que no disponemos de norma alguna que regule los requisitos que deben reunir estos establecimientos, por el momento resulta imposible autorizarlos. De ahí que para ellos se posponga la entrada en vigor de la norma.
Por todo lo expuesto, oídos los colegios oficiales y las organizaciones sociales más representativos del sector, y de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, a propuesta del Consejero de Sanidad, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 21 de febrero de 2006,
DISPONGO:
El presente Decreto tiene por objeto:
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Regular las autorizaciones sanitarias de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados, que estén ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
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Establecer las obligaciones de las personas titulares de dichos centros, servicios y establecimientos sanitarios.
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– A los efectos de este Decreto, se consideran centros, servicios y establecimientos sanitarios los definidos y relacionados en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre.
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– Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este Decreto, rigiéndose por su normativa específica:
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Los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos o productos sanitarios, incluidos los laboratorios de prótesis dental y los establecimientos relacionados con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, la fabricación y distribución de piensos medicamentosos y la elaboración...
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